1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Nitrozamin szennyezéssel kapcsolatos tudnivalók

FRISS INFORMÁCIÓK, ÚJ HATÁRIDŐK

2020. augusztus

2020 júniusában lezárult az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottságának (CHMP) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben előforduló nitrozamin szennyezéssel foglalkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárás. Az eljárás lezárásaként kiadott értékelő jelentés általános iránymutatást, illetve javaslatokat fogalmaz meg a nitrozamin szennyezés kialakulásának csökkentésére, illetve megelőzésére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben.

A CHMP 5(3) cikkely szerinti értékelés során az engedélyező hatóságok már 2019 szeptemberében létrehoztak egy speciális felülvizsgálati eljárást a kémiai úton szintetizált hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára („Felhívás a kérelmezőknek”, „call for review”). Ennek során pontosították a MAH-ok számára az engedélyező hatóságoknak nyújtandó tájékoztatás részleteit, valamint meghatározták az egyes lépések esetén - kockázatelemzés (1. lépés), kockázatértékelés és ellenőrző vizsgálatok (2. lépés), illetve kockázatcsökkentő intézkedések bevezetése (3. lépés) - kapcsolatos az elvárásokat. Az 5(3) cikkely szerinti felülvizsgálat alapján megfogalmazott CHMP vélemény alapján a fenti eljárást kiterjesztették a biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre.

A megjelent CHMP vélemény, melyet az implementálására vonatkozóan egy új Kérdések és válaszok dokumentum egészít ki, hatályon kívül helyezi a korábban publikált „Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára” című dokumentumot (EMA/189634/2019, 19 September 2019).

Ezen kívül az implementálással kapcsolatos nemzeti/MRP/DCP engedélyekre vonatkozó tudnivalókat a frissült CMDh gyakorlati útmutató részletezi, mely tartalmazza az egyes lépésekre vonatkozó új határidőket is.

Annak érdekében, hogy a CHMP vélemény implementálásához elegendő idő álljon rendelkezésre, az alábbi határidőket állapították meg:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az összes termékükre vonatkozó, 1. lépés szerinti kockázatelemzés következtetéseit kémiai szintézissel előállított hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén 2021.03.31-ig, biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén pedig 2021.07.01-ig benyújtani.

Az európai gyógyszerhatóságok hálózata továbbra is arra ösztönözi a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy amennyiben a kockázatelemzés elkészült, illetve valamely termékben kockázatot azonosítanak, az 1. lépés eredményéta határidőt megelőzően nyújtsák be.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lehető leghamarabbértesítenie kell az illetékes nemzeti hatóságokat, amennyiben a vizsgálatok megerősítik a nitrozamin jelenlétét, függetlenül a kimutatott mennyiségtől. Fel kell mérniük a betegeket érintő közvetlen kockázatot, és megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a betegek nitrozamin-expozíciójának elkerülésére vagy minimalizálására.

A 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatok eredményeit, valamint a 3. lépés szerinti forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelmeket a kémiai szintézissel előállított hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén legkésőbb 2022. szeptember 26-ig, a biológiai hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén pedig legkésőbb 2023. július 1-ig kell benyújtani.

a 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatokat, valamint a szükséges, a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelmek

A fent megjelölt módosítási beadványokra vonatkozó határidők betartása érdekében a 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatokat, és az ehhez kapcsolódó összes tevékenységet már a határidő előtt el kell végezni.

Az EMA Kérdések és válaszok dokumentumának, illetve a CMDh gyakorlati útmutatójának magyar fordítása lentebb megtalálható.


Az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (CHMP) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben előforduló nitrozamin szennyezéssel foglalkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárás lezárásaként kiadott értékelő jelentése

Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára a 726/2004 (EK) rendelet 5(3) cikkelye szerinti felülvizsgálat alapján megfogalmazott, humán gyógyszerekben előforduló nitrozamin szennyezésről alkotott CHMP vélemény végrehajtásáról

A CMDh gyakorlati útmutatója a nemzeti/MRP/DCP eljárás során engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára a nitrozamin szennyezésre vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárással összefüggésben

Felhívás a kérelmezőknek

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatai a gyógyszergyártóknak, melyekkel elkerülhető a nitrózamin szennyező megjelenése az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekben

Sartan típusú vérnyomáscsökkentők: további intézkedések a szennyeződések kiküszöbölése érdekében

A tetrazol-csoportot tartalmazó angiotenzin-II receptorblokkolókkal (sartan típusú készítmények) kapcsolatban lefolytatott felülvizsgálati (Art. 31 referral) eljárás követelményeinek teljesítése

Ranitidin felülvizsgálata

Metformin

Templátok

Európai Gyógyszerkönyv

OMCLs

EMA honlap a témában

CMDh honlap a témában

Frissítve: 2020.08.27 14:04